西比曼生物科技（上海）有限公司是一家致力于开发治疗癌症和退行性疾病的专有细胞疗法的企业。

2023年5月至6月，北京凯时娱乐医药科技有限公司为西比曼生物科技（上海）有限公司提供了基于GxP合规要求下针对企业内部用于生产和检验的单机版计算机化系统进行了ERES的差异分析、评估，并对这些计算机化系统提供了验证服务。

目前项目已顺利完成并验收。

制药企业以及高质量工作流程若要遵循行业良好实践（GxP) 准则或良好自动化生产实践 (GAMP5)，则需要进行计算机化系统验证（CSV）。这也同样包括遵循联邦法规21章第11条款（21 CFR Part 11）、欧盟 Annex 11、欧盟 EMA、中国 CFDA 等对电子数据记录完整性有类似要求的地方法规、标准或指南。验证计算机系统可以确保完整、准确、可靠、一致、安全和可复制的电子数据记录能够随时提供给用户。

凯时娱乐科技负责此项目的验证工程师们在面对企业对数据完整性、安全性及其可追溯性的严格要求，仪器种类的复杂多样，并且在任务紧急的情况下，仍高效的完成了对各类系统的ERES评估、确认、测试和数据备份还原工作。凭借着对GxP法规的深刻理解，和对各类不同仪器系统的深度认知，以及丰富的CSV经验，为客户提供了高效、高质量的服务，并在此过程中向客户提供了专业的系统合规的运维建议，赢得了客户信任。

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西比曼生物科技是一家专注开发新型细胞疗法的全球创新生物制药公司，公司在马里兰州罗克维尔拥有全球先进的研究和GMP设施，并与位于上海的生产和研发中心合作进行了血液瘤、实体瘤等领域的多项临床研究。公司目前临床阶段的血液肿瘤产品包括具有潜在同类最佳的靶向CD19/CD20新型双靶点自体CAR-T细胞产品C-CAR039，靶向CD20的新型自体CAR-T细胞产品C-CAR066，以及特异性靶向B细胞成熟抗原 （BCMA）的新型自体CAR-T细胞产品C-CAR088。公司的实体瘤疗法细胞治疗产品包括自体铠装抗肝癌特异性抗原GPC3 CAR-T细胞产品C-CAR031以及肿瘤浸润T淋巴细胞（TIL）治疗产品C-TIL051，西比曼生物还拥有多款新型针对血液肿瘤，实体瘤和自身免疫性疾病的临床前细胞产品。

凯时娱乐科技致力于为生命科学行业提供最佳信息化及数据科学解决方案。自2015年成立以来，凯时娱乐科技已成功为中国大陆及香港、台湾地区超过100家客户提供信息化建设服务，其中包括行业内知名的生物制药企业、CRO企业，研发中心、高校、医院临床试验机构等。凯时娱乐科技技术团队具备专业的项目管理与质量管理能力，并获得ISO9001质量管理体系认证。凯时娱乐科技能够为客户提供生命科学行业从早期研发到生产制造的端到端解决方案，包含信息化产品实施、电子数据备份及IT基础架构建设、计算机化系统验证等服务，以及一流的分子模拟与仿真软件的销售与技术支持。