北京肿瘤医院始是集医、教、研、防于一体的大型现代化三级甲等肿瘤专科医院，同时是国家肿瘤学重点学科，是国家临床重点学科建设项目，肿瘤科、病理科国家临床重点专科建设项目单位；在多种中国常见肿瘤诊治方面居国内领先、国际先进水平。北京肿瘤医院I期临床实验室（以下简称“实验室“）隶属于国家药物临床试验机构。实验室按照GLP规范成立了5个部门，包括质量管理、分析测试、样本管理、IT管理以及档案管理。为了保证实验室数据的真实、完整、安全以及可溯源行配置了相应的软件系统，包括实验室门禁系统， Watson LIMS实验室信息管理系统，温湿度监控系统，数据远程自动备份系统等。

为降低合规监管风险，满足GLP实验室需求，凯时娱乐医药为北京肿瘤医院国家药物临床试验机构生物样品分析实验室提供了高质量的合规，整体信息化建设及验证服务，并已于2018年9月顺利验收。

凯时娱乐医药为北京肿瘤医院提供的整体解决方案包括：

Watson LIMS系统建设：包含实施、验证、培训和咨询服务，将生物分析各个环节及样本管理纳入合规的信息化管理流程，实现全流程数据完整性，真实性可控及可追朔，使得用户能够实现快速、高效地管理实验项目。

LCMS工作站验证：包含实施，验证及咨询服务，实现包括用户管理，方法学建立，数据分析，数据报告，审计追踪，电子签名等阶段的合理合规，将UNIFI, Agilent MassHunter工作站的执行运用推向新的高度。并与Watson LIMS集成，提升数据合规性，提高管理质量。

Smart-Vue温湿度监控系统验证：为实验室提供温、湿度环境无线监控解决方案，为超低温冰箱、低温冰箱，常温冰箱和环境温湿度提供温度/湿度的自动监测、数据管理、审计追踪和权限控制合规性验证。

Veritas数据自动备份系统建设：为实验室提供可靠、实用的数据管理和备份方案。采用自动备份很好地满足了客户数据的备份要求，增加了备份的智能化、可靠性，以及确保备份数据的可读性、一致性、完整性和安全性，进一步完善信息化系统建设。

Phoenix WinNonlin软件验证： Phoenix WinNonlin的实施、验证、技术支持和咨询服务，确保高效性、高质量地使用软件，以及符合法规依从性。

计算机行为及权限管控方案部署及验证：提供对现有的计算机化软件更科学、可靠、合规、可控地管理规范。确保计算机行为满足审计追踪，数据记录全面受控。

计算机化系统管理相关SOP体系建设及咨询：结合实验室实际情况，优化和完善实验室计算机化系统管理体系。

该项目的完成及验收，标志着北京肿瘤医院国家药物临床试验机构生物样品分析实验室在信息化系统建设、合规化管理及计算机化系统验证等方面迈上新台阶，符合FDA,CFDA及其他相关法规的要求，达到国际标准。