MTS是一款完全基于科伦药业安岳分公司对于物料管理需求定制开发的一款软件系统，按照GAMP5的计算机软件分类原则，属于第五类定制软件，有较高的风险性。为确保该系统在其生命周期的各个阶段的活动符合制药行业相关法规的要求，满足药品生产和质量控制过程中数据完整性、真实性、有效性的管控要求，需要对参与项目实施和验证的各方，包括系统所有者、流程所有者、系统开发者、代码审核者以及验证执行者进行组织协调和指导，对系统各阶段的工作进行计划、梳理，对所有项目输出文档进行审核确认。

凯时娱乐医药的验证咨询顾问将计算机化系统的生命周期管理和风险管理作为项目实施的关键点，结合客户既有的质量管理体系要求，从MTS系统生命周期管理的角度出发，对系统生命周期各阶段活动的风险进行充分评估，确定各阶段活动的风险控制措施，同时对系统的用户需求进行评估，以明确验证的程度和范围。

对于5类系统来说，系统的开发设计及调试阶段是影响系统能否满足预期需求，并持续稳定运行的关键，因此项目执行过程中，凯时娱乐的验证咨询顾问与系统的使用部门及系统开发商就预期需求做了深入的梳理和沟通，已确保开发商能充分理解用户需求。在项目设计开发阶段，协助开发商按照法规要求完成系统的设计、开发、配置、调试、代码审核、试运行等工作并形成书面文档，客户的质量管理人员及IT人员全程参与。凭借系统设计开发阶段的扎实工作，系统顺利通过了测试，在系统试运行阶段进行功能完善。指导客户验证部门按照法规要求完成了计算机化系统验证工作，并按计划顺利上线。

MTS系统运行至今持续稳定，并顺利通过多次检查和审计。凯时娱乐医药的咨询顾问对于法规的深入理解把握以及专业的信息化项目实施经验得到了客户的赞誉。